1.协助验证主管建立并维护适合本企业的验证管理体系;
2.对本组及相关部门实施验证人员培训情况,审核考核结果,确保培训与考核的有效性;
3.负责验证过程中偏差和变更的跟踪;
4.负责验证过程出现CAPA效果的确认;
5.参与洁净区环境监控监测;
6.参与相关工作的验证方案和报告的起草工作;
7.负责验证计划的编制、实施、跟踪,负责验证年度总结;
8.验证前确认设备和使用计量器具在效期内;
9.协助质量经理进行年度质量回顾、公司自检、质量外部审计;
10.完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
教育要求:本科及以上学历,制药工程、药学等相关专业;
能力要求:具有较强的组织管理能力,能够及时妥善处理验证出现各类问题;能够承受一定的工作压力;
业务知识:熟悉GMP规范,熟悉验证相关法规和指南,熟练操作数据统计软件;
工作经验:一年以上制药企业验证相关工作经验。
职能类别:药品生产/质量管理
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