岗位要求:
1、协调公司各部门质量管理相关工作,保证公司质量体系有效运行;
2、监控公司质量管理体系执行国家法律、法规、规范的规定,按公司《生产质量管理文件管理制度》规定批准相关文件;
3、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;确保完成所有必要的检验;评估和批准物料供应商;
4、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
5、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告,确保完成自检;
6、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
7、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;确保完成产品质量回顾分析;
8、确保所有人员通过必要的上岗前培训和继续培训以及相关的法规标准培训,并根据实际需要调整培训内容;
9、主持企业与SFDA、ShFDA及其他药监、药检部门的沟通;
10、督促相关部门按照GMP、ISO、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械经营质量管理规范的规定及公司相关要求,开展工作;
11、确保公司关键设备验证确认、工艺规程、检验方法等经过验证;
12、主持公司许可证、GMP证书、ISO认证证书的换发、变更、续期工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、生物制药等相关专业毕业,有3年以上无菌制剂及疫苗生产企业主要质量人工作经验,35-40岁;
2、具备强烈的GMP管理意识,工作积极主动,组织协调能力强;
3、熟练掌握GMP《药品法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等及相关法规知识和申报注册流程,了解公司生产产品的基本生产工艺流程和检验流程。
年龄要求:25-40岁
职能类别:医疗器械生产/质量管理
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